2013/11/19

wikileaks TPP 2013 医薬品

・wikileaks TPP 2013 医薬品について
プラクティス
・外務省 環太平洋パートナーシップ(TPP)協定交渉 http://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/tpp/index.html
・「医薬品へのアクセスの拡大のための TPP 貿易目標」 (本年(2011年) 9 月 12 日米通商代表部(USTR)公表) (公表文書中の個別項目(仮訳))  http://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/tpp/pdfs/tpp02_01.pdf
・Secret Trans-Pacific Partnership Agreement (TPP) https://wikileaks.org/tpp/
歯抜けで確認.
*データ原保有者と思われるものからデータ所属の主張と秘密情報の主張がなされていないため不法といえるかかなり微妙だが,一応引用は避けておく.
「Article QQ.A.5:.」
医療アクセス関連(ドーハ宣言パラ6,ウェバー規定(強制実施権の海外適用))について.今後も争いがありそう.
patent extensionに関する記載は・・・ないみたいだな.
data exclusive, term of patent・・・
あった.あとで確認.
「Article QQ.E.XX
Article QQ.E.14:」
「Article QQ.E.16:」
「Article QQ.E.17:
Article QQ.E.18:
Article QQ.E.19:
Article QQ.E.20:
Article QQ.E.21:
Article QQ.E.22:」
従来の報道通り.
特に問題ありそうなとこはないかな?・・・おっと,US ANDA((505(J)(2)(A)(VII)(IV) FDCA,21U.S.C. sec355(j)(2)(A)(vii)(IV)))パラ4類似のpatent linkage規定が入っておる.うーん,韓国の二の舞いか?.日本の法制度で訴訟戦争したくないのう得られるものが少ない.弁理士,弁護士,仲裁の役割が強くなりそうかな?
あとできちんと読む
・環太平洋戦略的経済連携協定
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E7%92%B0%E5%A4%AA%E5%B9%B3%E6%B4%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E7%9A%84%E7%B5%8C%E6%B8%88%E9%80%A3%E6%90%BA%E5%8D%94%E5%AE%9A
「米国通商代表部から外務省が受け取った文書では革新的医薬品・ジェネリック医薬品へのアクセスの迅速化、ジェネリック医薬品の製造業者にとっての法的予見性の強化、医薬品に対する関税撤廃、税関における障壁の低減、模倣医薬品の貿易阻止、各国内における医薬品の流通障壁の低減、透明性と手続きの公平性の強化、不要な規制障壁の最小化の9項目を求めている[146](ただし、混合診療は含まれていない)。
日本共産党は、ジェネリック医薬品(後発医薬品)の供給を脅かす内容であるとしている[147]。
日本医師会は国民皆保険制度の堅持を求めており、制度崩壊に繋がる「公的医療給付範囲の縮小」「医療機関の株式会社化」「混合診療の全面解禁」を行わないよう要求している[148][149]。
尚、TPP交渉では、保険診療と保険外の自由診療を併用する混合診療の解禁や、株式会社の医療参入、公的医療保険制度については議論の対象となっておらず[132](p31)、USTRは日本の皆保険制度については何かを言うことはないと発言した[109] 内閣官房は、TPP交渉で公的医療保険制度のあり方は議論の対象になっていない、日本の医療制度の根幹である国民皆保険制度を揺るがすことはないとしている。[135]。」
「ウィキリークスがTPPの草案の一部を入手し書類を公開した。リークされたのは知的財産分野の条文草案で、TPP交渉会合の首席交渉官会合で配布された英文資料95ページとなっている[7][8]。
文書では著作権侵害の非親告罪化、著作権保護期間を70年へ期間延長、著作権侵害に対する法定賠償金の導入、いわゆるスリーストライクルール などを含む不正流通防止条項、新薬に対する特許権の保護強化などがある。 著作権侵害について、著作権を持っている権利者が権利侵害を申請していない状態であっても、警察などの非権利者が法的措置を実行できる「著作権侵害の非親告罪化」をし、商業的動機なく実行される著作権侵害に対しても刑事制裁を確実に適用することが見込まれている。またこの条項について文書では米国など10カ国が賛成にまわり、日本とベトナムは反対をしていた。 その他ソフトウェアの改造などの「デジタルロックの開錠」を違法とすること や 安価なジェネリック医薬品などの利用が制限される提案が米国からなされている[9]。
シドニー・モーニング・ヘラルドは公開文書から「これは消費者の権利および利益を大きく度外視していると同時に、アメリカ政府と企業の利益を優先した内容であり、製薬企業、大手IT産業、ハリウッド、音楽業界に有利な内容で、まるで大企業へのクリスマスプレゼントだ」と指摘している。[10]
ウィキリークスの編集長ジュリアン・アサンジ氏は「TPPによる知的財産保護の枠組みは個人の自由と表現の自由を踏みにじるものだ。読む時、書くとき、出版する時、考える時、聴く時、踊る時、歌う時、発明する時、それらすべてがTPPの規制対象になる。『創作活動家』、『農家とその消費者』、また『病気を持つ人や今後病気になり得る人』がターゲットにされる」と指摘しています[11][12]。
USTR米通商代表部のマイケル・フロマン代表は「ウィキリークスの公開文書から結論を導き出さないように」と発言、公開文書の信憑性についてはコメントせず、「合意はまだ存在せず、引き続き交渉中で最終的な条文は存在しない」と語っている。
日本の甘利明TPP担当相はウィキリークスが公開した文書について、「公開文書の信憑性や事実関係はかなり疑わしい」と語っている。」

・国民皆保険への影響:無いことになっている
・特許期間延長制度:制度が無い国には導入し,5年に統一する?10年にするという噂も?(噂はデータ保護と混同したものだろう.多分)
日本はすでに5年の延長制度あり(米欧同じ).(日本は世界の中でも特許期間延長しやすい国である.延長の効力などまだグレーが多いから確定でないが)
延長自体は影響なし.
延長期間はどうだろうか?
延長制度は1987導入.5年の根拠はWTO TRIPS・・・は1995か.ではパリ・・・ではなく・・・あれ?なんだっけ?.
 1979 アメリカ:医薬品の特許期間延長法案が議会提出.1984成立.(いわゆるWaxman-hatch法.特許期間延長:最大5年,データ保護期間:承認から5年,の記載あり)
 1980 日本:延長検討開始.
 1982 米国議会技術評価局報告書(OTAレポート)「特許期間回復問題と医薬品産業」翻訳版発行
 1987 日本:特許権の存続期間の延長制度に関する運用基準
延長5年はアメリカ派生.その後条約記載された?.少なくともパリ条約で5年に縛られているわけではない.WTO TRIPSには数値記載はないようだ.FTA,EPAで個別交渉したのか?
・各国産業財産権法概要一覧表 http://www.jpo.go.jp/torikumi/kokusai/kokusai2/pdf/sangyouzasisankenhou_itiran/1tokkyo.pdf
ふむ,延長制度がある国は,2~3割ってとこか.条約ベースで強制しているわけではないだろうな.
・米国における医学研究推進に関する調査 ~ ムーア・カタロナ訴訟に基づく ~ 
http://mbrdb.nibio.go.jp/kiban01/document/MooreCatalona_j.pdf
・Waxman-hatch法(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 ) http://thomas.loc.gov/cgi-bin/bdquery/z?d098:SN01538:|TOM:/bss/d098query.html
・TRIPS協定 http://www.jpo.go.jp/shiryou/s_sonota/fips/trips/ta/chap3.htm
「第5節 特許
第33条 保護期間
保護期間は,出願日から計算して20年の期間が経過する前に終了してはならない。(注)
(注)
特許を独自に付与する制度を有していない加盟国については,保護期間を当該制度における出願日から起算することを定めることができるものと了解する。
第7節 開示されていない情報の保護
第39条
(1) 1967年のパリ条約第10条の2に規定する不正競争からの有効な保護を確保するために,加盟国は,開示されていない情報を(2)の規定に従って保護し,及び政府又は政府機関に提出されるデータを(3)の規定に従って保護する。
(2) 自然人又は法人は,合法的に自己の管理する情報が次の(a)から(c)までの規定に該当する場合には,公正な商慣習に反する方法(注)により自己の承諾を得ないで他の者が当該情報を開示し,取得し又は使用することを防止することができるものとする。
(注)
この(2)の規定の適用上,「公正な商慣習に反する方法」とは,少なくとも契約違反,信義則違反,違反の教唆等の行為をいい,情報の取得の際にこれらの行為があったことを知っているか又は知らないことについて重大な過失がある第三者による開示されていない当該情報の取得を含む。
(a) 当該情報が一体として又はその構成要素の正確な配列及び組立てとして,当該情報に類する情報を通常扱う集団に属する者に一般的に知られておらず又は容易に知ることができないという意味において秘密であること
(b) 秘密であることにより商業的価値があること
(c) 当該情報を合法的に管理する者により,当該情報を秘密として保持するための,状況に応じた合理的な措置がとられていること
(3) 加盟国は,新規性のある化学物質を利用する医薬品又は農業用の化学品の販売の承認の条件として,作成のために相当の努力を必要とする開示されていない試験データその他のデータの提出を要求する場合には,不公正な商業的使用から当該データを保護する。更に,加盟国は,公衆の保護に必要な場合又は不公正な商業的使用から当該データが保護されることを確保するための措置がとられる場合を除くほか,開示されることから当該データを保護する。」
・米国とTPP交渉参加国とのFTAでTRIPS協定の保護の水準を上回る規定の具体例 http://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/tpp/pdfs/tpp02_04.pdf
うーむ,5年に制限する根拠が特に無い.TPP交渉の行方次第では,5年以上に延長されないとは言い切れないか?.まず無いと思うが.
・データ保護期間:2~8年?
日本はすでに承認から基本8年のデータ保護期間(に類似した再審査期間)制度あり,米は承認から基本5年の制度あり.欧州は承認から8年の制度あり(EU薬事規則改正2007~).
実質影響なし,
・医薬品輸入:どこまで流通障壁をゆるくするのだろうか?.・・・うーむ.偽造薬輸入の問題を解決できるのだろうか?
・後発医薬品申請と訴訟:前述通りANDAパラ4.

・総合的に見ると,
医薬業界としては,後発と先発との訴訟合戦,後発は勝訴してもメリットが少なく疲弊,海外医薬企業(インドsun phamaなど)による国内後発の吸収合併促進,海外後発と国内先発との訴訟合戦,先発後発共に国内医薬品業界の衰退,外資による医薬業界占領,という未来がみえるかな.
国民生活としては,医薬品輸入が問題となりそうか.米では?全流通医薬品の15%?が偽造薬と言われている.偽造薬は直接的短期的に命にかかわり死亡例も多い.流通障壁を下げるとして,ここはどうにかしておかないと.どうするのだろう?.ブリッジングを弱める・・・のは無理だろうし,製造許可を緩める・・・のも無理だろう.予想がつかない.

ニュースではTPP医薬品分野の注目点として,期間延長により新薬有利で後発手に入りにくくなる,と言っているが,それは日本以外のアジア圏において,の話.日本ではTTPで主張されている程度の期間延長では現状と変わらない.

・27 後発医薬品参入と法制度間調整:薬事規制、知的財産法と独占禁止政策  http://www.iip.or.jp/summary/pdf/detail06j/18_27.pdf
・医薬品産業と米国自由貿易協定(FTA)知財戦略 -米韓 FTA の韓国医薬品産業への影響と環太平洋戦略的経済連携協定(TPP)への示唆 http://www.jpaa.or.jp/activity/publication/patent/patent-library/patent-lib/201308/jpaapatent201308_078-088.pdf
・TPPウィキリークス流出文書~激戦区「知的財産」、主要11条項での交渉勢力図 
http://internet.watch.impress.co.jp/docs/special/fukui/20131126_625004.html

・第302回:TPP協定知財章リーク文書(特許の保護期間延長と新薬保護の強化)
http://fr-toen.cocolog-nifty.com/blog/2013/12/post-4244.html
・第303回:TPP協定知財章リーク文書(新しいタイプの商標、特許要件、パブリックドメイン利用の推進他)
http://fr-toen.cocolog-nifty.com/blog/2013/12/post-eed6.html

・Updated Secret Trans-Pacific Partnership Agreement (TPP) - IP Chapter (second publication)
https://wikileaks.org/tpp-ip2/

・【TPP交渉の行方シリーズ42】アメリカが薬の特許にこだわる理由
http://blogos.com/outline/127188/ 
勝敗のわからない不安定な特許紛争より、安定なデータ保護の期間を伸ばすチャンスであるので、それにこだわるのは当然、という見解が記載されていればほぼ完璧かな。
12年のデータ保護期間があれば、延長含めた特許保護期間と同等の保護期間又は1,2年長い保護が得られる。
保護期間はほとんど長くならないから、日本の医療には実質あまり関係しない。
日本の医療が海外からの輸入医薬品に依存しており,国内で先発・後発問わず開発する能力がなく,かつ薬価制度が大改訂されるなら,関係するだろうけど.



平日:
土曜:
水源,水源東,ラン1km.
日曜:
試験.

平日:
土曜:
水源,水源東,ラン1km.

日曜:
水源,水源東.
せっかくポットにコーヒー淹れていったのに,日差しが暖かい.コーヒーが熱い.
枯れた紅葉.四季桜.

左右差が未だに気になる.
左脚,上死点での膝の位置がぶれている.
左脚が真っ直ぐ上がっていない?
だから力が入らない?
うーん・・・
真っ直ぐ上げるように意識して走ってみるが,どうもうまくない.
ギア重くしたり軽くしたり片足ペダリング疲れきるまで試し力を抜いたり・・・

休憩中サドル確認.
ちと右向きか.これにより左膝の自由度が上がってしまっていたのかな.
修正.

サドル調整のためか意識変更のためか,ある程度改善.
・・・うむう.
今までは,左膝を腰から引き上げ,「膝が体に近づくよう」に回していた感覚.
膝上げしか意識していなかった.
改善後は,左膝を腰から引き上げ,「膝が体から遠ざかるよう」に回している感覚.
膝上げかつその方向が重要である感覚.
乗れていた時の感覚.
やれやれ,こんなことは昔自然にできていたのに.
リハビリは厄介やのう.

サドルの方向ズレが原因なら楽なのだが,そう単純でもない印象.

爽やかウォーキング?
道いっぱいに広がり歩き,爽やかとは如何に.
子連れも多いが,教育に良くないのではないかのう.
安城豊田自転車道の多くの区間は自転車道という名の「自歩道」だが,一部区間は「歩道」と「自転車「専用」道」にわかれている.
昔は自転車専用道にも道いっぱいに広がって歩いてくれていた(車道を歩行者が塞ぐのと変わらない)ものだが,今日はそれはなかった.
だいぶ良くなったとは言えるが・・・歩行者優先の自歩道とはいえ,道塞ぐのはさすがにいかがか?.まあ,自転車には,他走れ,といえるか.
とはいえ,道を塞ぐ行為は他の歩行者にも迷惑がかかるものであるから,褒められたものではない.

12/1道路交通法改正
・・・なにもなし.警官が注意喚起でもしているかと思ったのに.
プラクティスもクソも無し,っと.